Новый закон о лекарствах не создаст проблем для производителей, обещает Минздравсоцразвития

     В Минздравсоцразвития России считают, что принятие законопроекта «Об обращении лекарственных средств», который был внесен на рассмотрение в Госдуму в конце 2009 года, не повлияет на сроки регистрации зарубежных лекарств. «Значительных затруднений при госрегистрации зарубежных лекарственных средств не предполагается. Хотелось бы успокоить производителей», - сказал замдиректора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Марат Сакаев. Он разъяснил, что законопроект четко обозначает сроки административной процедуры государственной регистрации препаратов, ограниченные 210 днями.

     Одно из существенных отличий этого документа – изменение процедуры регистрации лекарств. По словам Сакаева, новая схема регистрации лекарственных средств не создаст затруднений для фармпроизводителей. Согласно проекту закона, к заявлению о госрегистрации препарата могут быть представлены отчеты о результатах клинических исследованиях, проведенных в стране заявителя и других странах «по желанию заявителя».

     «По результатам экспертизы представленных результатов клинических исследований возможна регистрация лекарственного препарата без проведения исследований в Российской Федерации. Так делается во всем мире, и в этом нет ничего уникального», - подчеркнул представитель Минздравсоцразвития.

     «Клинические исследования лекарственных препаратов являются важнейшим этапом оценки их безопасности и эффективности при лечении заболеваний. При этом с точки зрения научного подхода к оценке полученных результатов наиболее достоверные доказательства безопасности препаратов и подбора оптимальных схем лечения можно получить только с учетом популяционных особенностей населения, - пояснил Марат Сакаев. - Поэтому проведение клинических исследований в Российской Федерации направлено на обеспечение   защиты интересов населения, связанных с получением качественного лечения».

     По словам представителя Минздравсоцразвития, новые правила регистрации во многом связаны и с необходимостью выравнивания сложившихся условий доступа на российский фармацевтический рынок для отечественных производителей лекарственных средств, что придаст импульс для развития российской фармпромышленности.

     На этой неделе в рамках дискуссии вокруг законопроекта «Об обращении лекарственных средств» высказывались мнения, что после его принятия в нынешней редакции иностранные лекарства будут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет. Специалисты Минздравсоцразвития считают, что подобные предположения не соответствуют действительности и иностранные производители настроены неоправданно пессимистично в отношении предлагаемого порядка регистрации лекарственных средств.

     Марат Сакаев напомнил, что проведение клинических исследований лекарственных препаратов, на основании результатов которых регистрируется препарат, действительно может занять и год, и два, и более, что зависит от особенностей исследуемого препарата. По словам замдиректора, это нормальная практика, но сроки проведения исследований непосредственно никак не влияют на сроки прохождения регистрации.

 

ИСТОЧНИК: ami-tass.ru